Corporativo e industrial
Política de participación
Shwachman-Diamond Syndrome Alliance Política de participación empresarial e industrial: patrocinio, promoción y apoyo a ensayos clínicos
Última revisión y adopción: mayo de 2022
Gracias por su interés en apoyar la misión de Shwachman-Diamond Syndrome Alliance, Inc., una organización sin fines de lucro 501(c)(3) dedicada a impulsar la investigación de terapias y curas para el Síndrome de Shwachman-Diamond (SDS). Los términos "Shwachman-Diamond Syndrome Alliance", "SDS Alliance", "SDSA", "nosotros" o "nuestro" pueden usarse indistintamente.
SDS Alliance entrará en compromiso corporativo con el único propósito de proporcionar beneficios relacionados con la misión a sus miembros y a la comunidad de SDS. SDS Alliance no aceptará ninguna donación corporativa ni entablará ninguna relación corporativa. o compromiso que crearía un conflicto de intereses, o incluso su apariencia, con la misión, la ciencia sólida o las políticas aprobadas por la junta de SDS Alliance. Todos los procedimientos y acuerdos formales con donantes corporativos se diseñarán para evitar cualquier influencia indebida sobre SDS Alliance.
SDS Alliance llevará a cabo la diligencia debida apropiada y adecuada, con respecto a todos los donantes corporativos, para garantizar que las actividades, afiliaciones y prácticas comerciales de la empresa no comprometan la misión de SDS Alliance.
En todas las relaciones con organizaciones externas, SDS Alliance actuará de manera que solo mejorará la credibilidad y el reconocimiento profesional de SDS Alliance. Para garantizar que todas las donaciones corporativas estén alineadas con la misión de SDS Alliance y siempre sean para el beneficio exclusivo de la comunidad de SDS, la Junta Directiva de SDS Alliance ha aprobado las siguientes pautas y principios con respecto al apoyo corporativo.
Tipos de apoyo corporativo
Apoyo financiero y/o en especie en forma de subvenciones y/o patrocinios para vehículos educativos y de comunicación (es decir, conferencias, videos, podcasts, publicaciones) y/o con fines de recaudación de fondos
Alianzas estratégicas que brindan servicios mejorados para los constituyentes y marketing relacionado con una causa
Apoyo profesional y/o ayudas para ensayos clínicos e investigación
Interacciones corporativas adquiridas que se deben evitar
Una corporación con derechos adquiridos es aquella que fabrica u ofrece productos/servicios utilizados por una persona con SDS.
SDS Alliance no
respaldar el producto, servicio o programa de cualquier otra corporación
prestar su nombre para licenciar productos, servicios o programas de otras organizaciones
reconocer o certificar la calidad o los estándares de una empresa en particular, incluidos sus productos y servicios
El nombre y el logotipo de SDS Alliance no deben asociarse con un producto de marca específico de una empresa externa. Las referencias al sitio web, el número de teléfono y la dirección de SDS Alliance con fines de información de referencia son una excepción a lo anterior
Principios generales
Los ingresos generados a través de corporaciones se utilizarán para avanzar en la misión de SDS Alliance de acuerdo con el plan estratégico.
SDS Alliance mantendrá el control completo del desarrollo y la implementación de todo el contenido y los materiales relacionados con las conferencias y materiales educativos y todas las investigaciones y ensayos clínicos realizados por SDS Alliance. Las corporaciones que brinden patrocinios para conferencias o simposios de promoción e investigación no influirán en el contenido de la conferencia ni en la selección de oradores.
SDS Alliance mantendrá el control y la discreción sobre todos los fondos corporativos recibidos y garantizará el cumplimiento de los acuerdos de subvención relacionados
A cambio de contribuciones, SDS Alliance permitirá que el reconocimiento estándar incluya, entre otros, elementos como señalización y reconocimiento en las publicaciones de SDS Alliance. Se considerarán tipos adicionales de reconocimiento en un caso por caso, según el tipo de financiamiento u oportunidad presentada. SDS Alliance no respaldará ninguna corporación o producto ni permitirá que el interés de una corporación sea un factor en su proceso de toma de decisiones. donante, no el producto de la compañía (es decir, medicamento específico)
SDS Alliance no aceptará subvenciones que puedan afectar negativamente su condición de organización sin fines de lucro
Política de SDS Alliance sobre participación organizativa en audiencias y reuniones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (y otras agencias reguladoras)
La siguiente información detalla la política oficial de SDS Alliance sobre la participación organizacional en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y otras audiencias y reuniones de agencias reguladoras con respecto a la aprobación regulatoria de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos de acuerdo con su Política de Relaciones Corporativas:
SDS Alliance generalmente no proporcionará testimonios o presentaciones en su nombre en apoyo directo a favor o en contra de cualquier solicitud de aprobación de medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos. Sin embargo, SDS Alliance puede, en ocasiones, proporcionar testimonios, presentaciones o participar en reuniones abiertas o cerradas de la FDA en su nombre para proporcionar información sobre el complejo de esclerosis tuberosa (SDS) o enfermedades relacionadas, o relevante para este, incluida información (p. ej., evidencia de comunidad necesidad, qué constituye evidencia de beneficio clínico, puntos finales, etc.), que pueden ser relevantes para las decisiones regulatorias con respecto a una solicitud bajo revisión de la FDA o un producto en desarrollo.
Cualquier solicitud para que SDS Alliance brinde testimonio, declaraciones u opiniones, ya sea que respalden o se opongan a medicamentos, productos biológicos o dispositivos específicos en los procedimientos de aprobación regulatoria o de la FDA, deberá ser revisada por el Comité Científico y Médico, el Comité de Relaciones Gubernamentales y el Comité Ejecutivo. Comité de la Junta Directiva de SDS Alliance. Estos Comités deberán hacer una recomendación a la Junta Directiva con respecto a si SDS Alliance debe testificar o tomar una acción similar. En el caso de que los Comités recomienden que SDS Alliance proporcione testimonios, declaraciones u opiniones, ya sea a favor o en contra de medicamentos, productos biológicos o dispositivos específicos en los procedimientos de aprobación regulatoria o de la FDA, la determinación final del curso de acción que tomará el SDS Alliance a título oficial será realizada por la Junta Directiva. Si un representante de SDS Alliance testifique ante la FDA, esa persona revelará claramente cualquier conflicto de intereses antes del testimonio o la presentación, tal como se requiere en todas las reuniones y audiencias de la FDA. o el director científico u otros altos ejecutivos de representar los intereses de la comunidad de SDS de una manera que no sea específica para medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos individuales.
El personal de SDS Alliance supervisará el desarrollo de medicamentos, productos biológicos y dispositivos relevantes para SDS, incluida la tramitación de solicitudes para la FDA u otras aprobaciones regulatorias de dichos tratamientos, y brindará esta información a sus miembros y al público en general.
En la difusión de información relacionada con el desarrollo de tratamientos, los funcionarios y el personal de SDS Alliance cumplirán con la Política de Relaciones Corporativas y se abstendrán de tomar cualquier acción que pueda verse como un respaldo al producto, servicio o programa de cualquier corporación, excepto lo dispuesto anteriormente. .
El Director Ejecutivo, junto con la Junta Directiva de SDS Alliance, mantendrá un control completo del desarrollo y uso de todo el contenido y los materiales producidos o utilizados por SDS Alliance relacionados con la difusión de información relacionada con el desarrollo y la aprobación regulatoria de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos o programas para el tratamiento de personas con SDS.
Nada en esta política impide o desalienta a los miembros individuales de SDS Alliance o sus consejos asesores de participar o testificar ante la FDA u otros paneles reguladores, siempre que aclaren que no actúan como representantes de SDS Alliance.