Corporativo e industrial 
Política de participación

Shwachman-Diamond Syndrome Alliance Política de participación empresarial e industrial: patrocinio, promoción y apoyo a ensayos clínicos

 

Última revisión y adopción: mayo de 2022

Gracias por su interés en apoyar la misión de Shwachman-Diamond Syndrome Alliance, Inc., una organización sin fines de lucro 501(c)(3) dedicada a impulsar la investigación de terapias y curas para el Síndrome de Shwachman-Diamond (SDS). Los términos "Shwachman-Diamond Syndrome Alliance", "SDS Alliance", "SDSA", "nosotros" o "nuestro" pueden usarse indistintamente. 

 

SDS Alliance entrará en compromiso corporativo con el único propósito de proporcionar beneficios relacionados con la misión a sus miembros y a la comunidad de SDS.  SDS Alliance no aceptará ninguna donación corporativa ni entablará ninguna relación corporativa. o compromiso que crearía un conflicto de intereses, o incluso su apariencia, con la misión, la ciencia sólida o las políticas aprobadas por la junta de SDS Alliance.  Todos los procedimientos y acuerdos formales con donantes corporativos se diseñarán para evitar cualquier influencia indebida sobre SDS Alliance.

SDS Alliance llevará a cabo la diligencia debida apropiada y adecuada, con respecto a todos los donantes corporativos, para garantizar que las actividades, afiliaciones y prácticas comerciales de la empresa no comprometan la misión de SDS Alliance.

En todas las relaciones con organizaciones externas, SDS Alliance actuará de manera que solo mejorará la credibilidad y el reconocimiento profesional de SDS Alliance. Para garantizar que todas las donaciones corporativas estén alineadas con la misión de SDS Alliance y siempre sean para el beneficio exclusivo de la comunidad de SDS, la Junta Directiva de SDS Alliance ha aprobado las siguientes pautas y principios con respecto al apoyo corporativo.

Tipos de apoyo corporativo

  • Apoyo financiero y/o en especie en forma de subvenciones y/o patrocinios para vehículos educativos y de comunicación (es decir, conferencias, videos, podcasts, publicaciones) y/o con fines de recaudación de fondos

  • Alianzas estratégicas que brindan servicios mejorados para los constituyentes y marketing relacionado con una causa

  • Apoyo profesional y/o ayudas para ensayos clínicos e investigación

 
Interacciones corporativas adquiridas que se deben evitar

 

Una corporación con derechos adquiridos es aquella que fabrica u ofrece productos/servicios utilizados por una persona con SDS.

  • SDS Alliance no

    • respaldar el producto, servicio o programa de cualquier otra corporación

    • prestar su nombre para licenciar productos, servicios o programas de otras organizaciones

    • reconocer o certificar la calidad o los estándares de una empresa en particular, incluidos sus productos y servicios

  • El nombre y el logotipo de SDS Alliance no deben asociarse con un producto de marca específico de una empresa externa.  Las referencias al sitio web, el número de teléfono y la dirección de SDS Alliance con fines de información de referencia son una excepción a lo anterior

 
Principios generales

  • Los ingresos generados a través de corporaciones se utilizarán para avanzar en la misión de SDS Alliance de acuerdo con el plan estratégico.

  • SDS Alliance mantendrá el control completo del desarrollo y la implementación de todo el contenido y los materiales relacionados con las conferencias y materiales educativos y todas las investigaciones y ensayos clínicos realizados por SDS Alliance. Las corporaciones que brinden patrocinios para conferencias o simposios de promoción e investigación no influirán en el contenido de la conferencia ni en la selección de oradores.

  • SDS Alliance mantendrá el control y la discreción sobre todos los fondos corporativos recibidos y garantizará el cumplimiento de los acuerdos de subvención relacionados

  • A cambio de contribuciones, SDS Alliance permitirá que el reconocimiento estándar incluya, entre otros, elementos como señalización y reconocimiento en las publicaciones de SDS Alliance.  Se considerarán tipos adicionales de reconocimiento en un caso por caso, según el tipo de financiamiento u oportunidad presentada. SDS Alliance no respaldará ninguna corporación o producto ni permitirá que el interés de una corporación sea un factor en su proceso de toma de decisiones. donante, no el producto de la compañía (es decir, medicamento específico)

  • SDS Alliance no aceptará subvenciones que puedan afectar negativamente su condición de organización sin fines de lucro

 
Política de SDS Alliance sobre participación organizativa en audiencias y reuniones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (y otras agencias reguladoras)

 

La siguiente información detalla la política oficial de SDS Alliance sobre la participación organizacional en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y otras audiencias y reuniones de agencias reguladoras con respecto a la aprobación regulatoria de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos de acuerdo con su Política de Relaciones Corporativas:

  • SDS Alliance generalmente no proporcionará testimonios o presentaciones en su nombre en apoyo directo a favor o en contra de cualquier solicitud de aprobación de medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos. Sin embargo, SDS Alliance puede, en ocasiones, proporcionar testimonios, presentaciones o participar en reuniones abiertas o cerradas de la FDA en su nombre para proporcionar información sobre el complejo de esclerosis tuberosa (SDS) o enfermedades relacionadas, o relevante para este, incluida información (p. ej., evidencia de comunidad necesidad, qué constituye evidencia de beneficio clínico, puntos finales, etc.), que pueden ser relevantes para las decisiones regulatorias con respecto a una solicitud bajo revisión de la FDA o un producto en desarrollo.

  • Cualquier solicitud para que SDS Alliance brinde testimonio, declaraciones u opiniones, ya sea que respalden o se opongan a medicamentos, productos biológicos o dispositivos específicos en los procedimientos de aprobación regulatoria o de la FDA, deberá ser revisada por el Comité Científico y Médico, el Comité de Relaciones Gubernamentales y el Comité Ejecutivo. Comité de la Junta Directiva de SDS Alliance.  Estos Comités deberán hacer una recomendación a la Junta Directiva con respecto a si SDS Alliance debe testificar o tomar una acción similar.  En el caso de que los Comités recomienden que SDS Alliance proporcione testimonios, declaraciones u opiniones, ya sea a favor o en contra de medicamentos, productos biológicos o dispositivos específicos en los procedimientos de aprobación regulatoria o de la FDA, la determinación final del curso de acción que tomará el SDS Alliance a título oficial será realizada por la Junta Directiva.  Si un representante de SDS Alliance testifique ante la FDA, esa persona revelará claramente cualquier conflicto de intereses antes del testimonio o la presentación, tal como se requiere en todas las reuniones y audiencias de la FDA. o el director científico u otros altos ejecutivos de representar los intereses de la comunidad de SDS de una manera que no sea específica para medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos individuales.

  • El personal de SDS Alliance supervisará el desarrollo de medicamentos, productos biológicos y dispositivos relevantes para SDS, incluida la tramitación de solicitudes para la FDA u otras aprobaciones regulatorias de dichos tratamientos, y brindará esta información a sus miembros y al público en general.

  • En la difusión de información relacionada con el desarrollo de tratamientos, los funcionarios y el personal de SDS Alliance cumplirán con la Política de Relaciones Corporativas y se abstendrán de tomar cualquier acción que pueda verse como un respaldo al producto, servicio o programa de cualquier corporación, excepto lo dispuesto anteriormente. .

  • El Director Ejecutivo, junto con la Junta Directiva de SDS Alliance, mantendrá un control completo del desarrollo y uso de todo el contenido y los materiales producidos o utilizados por SDS Alliance relacionados con la difusión de información relacionada con el desarrollo y la aprobación regulatoria de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos o programas para el tratamiento de personas con SDS.

  • Nada en esta política impide o desalienta a los miembros individuales de SDS Alliance o sus consejos asesores de participar o testificar ante la FDA u otros paneles reguladores, siempre que aclaren que no actúan como representantes de SDS Alliance.